Estratègia de la Unió Europea per a la vacuna contra la COVID-19

Davant la pressió per trobar una vacuna contra la COVID-19 i la por que hi hagi carència d’insumes i materials que assegurin la seva disponibilitat, la Comissió Europea ha realitzat diverses accions per unir esforços entre els països membres.

Una de les últimes decisions importants en l’aspecte econòmic ha estat la creació al maig de la Resposta Global al Coronavirus, que fins al dia d’avui ha aconseguit reunir fons per un valor de 15,9 milers de milions d’euros.

El passat 17 de juny la presidenta de la Comissió, Ursula von Der Leyen, va anunciar la creació d’una Estratègia Europea per trobar una vacuna contra la COVID-19. El pla es basa en atendre dues necessitats:

• Garantir que existeixi una producció suficient de vacunes a la Unió mitjançant la creació d’acords o compromisos anticipats con els productors de vacunes.
• Adaptar les normes existents per accelerar el desenvolupament, l’autorització i la disponibilitat de vacunes mantenint els estàndards de seguretat, qualitat i eficàcia.

Un dels objectius de l’estratègia és el desenvolupament d’una vacuna en un termini de 12 a 18 mesos; en condicions normals trigaria 10 anys. Els fons para assolir aquest objectiu vindran d’una part important de l’Instrument d’Ajuda d’Emergència de 2.700 milions d’euros.

Fonts de l’Agència Europea de Medicaments (EMA) van confirmar a Medscape en espanyol que al 3 de juliol l’agència havia estat en converses amb els desenvolupadors de 35 possibles vacunes i 144 possibles tractaments, inclosos immunomoduladors, antivirals i sèrums hiperimmunes.

Amb el pas dels mesos la quantitat d’estudis que avancen la seva avaluació clínica és cada cop major i existeix una necessitat imperant en què hi hagi un consens en els estàndards d’aquests estudis. El 22 de juny l’Agència Europea de Medicaments, la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units i la Coalició Internacional d’Autoritats reguladores de Medicaments van organitzar una teleconferència amb més de 100 experts de 28 organismes reguladors de tot el món en els quals es van establir els requisits de dades clínics i preclínics, així com les consideracions pel disseny d’assajos clínics de fase 3 en candidats a la vacuna SARS-CoV-2.

Quines vacunes estan en desenvolupament actualment?

Segons l’últim informe de l’Organització Mundial de la Salut, al 7 de juliol hi ha 21 candidats de vacunes en fase clínica i 139 en avaluació preclínica a tot el món. De les primeres només n’hi ha dues que es troben en fase 3 pel seu estudi d’eficàcia, seguretat i immunogenicitat:

• CoronaVac:basada en virus inactivats, de la companyia xinesa Sinovac Life Sciences Co. El 3 de juliol l’Agència Nacional de Vigilància Sanitària (ANVISA) del Brasil va atorgar l’aprovació per realitzar un assaig clínic de fase 3 per avaluar l’eficàcia i seguretat de la vacuna contra la COVID-19. A l’estudi s’empraran més de 9.000 treballadors sanitaris de 9 estats de tot el Brasil i serà patrocinat per l’Institut Butantan a San Pablo, el principal productor de productes immunobiològics i vacunes al Brasil.
• ChAdOx1 nCoV-19o AZD1222: integrada pel vector ChAdOx1 (una versió debilitada i modificada genèticament de l’adenovirus que causa infeccions en ximpanzés) que és capaç de produir la proteïna espiga (S) de SARS-CoV-2, de l’empresa anglesa AstraZeneca en conjunt amb la University of Cambridge. La vacuna està basada en un vector no replicant i la fase 3 es realitzarà en 000 voluntaris a San Pablo, Río de Janeiro i el nord-est del Brasil, on es contrastaran els resultats l’ús d’una altra vacuna, MenACWY contra els serogrups de meningococs A, C, W y Y.

Altres dues iniciatives europees han aconseguit grands rondes de finançament però encara no han passat a la fase 3.

La firma alemanya CureVac va rebre aprovació per començar el passat 18 de juny la fase 1 de la seva vacuna basada en ARNm. Es tracta d’un assaig parcialment emmascarat, controlat amb placebo, amb augment de dosi, primer en humans per avaluar seguretat, reactogenicitat i immunogenicitat després d’1 i 2 dosis de la vacuna CvnCoV administrada per via intramuscular a 168 adults sans a l’Universitair Ziekenhuis Gent a Gante, Bèlgica, i a Alemanya al University Hospital Tübingen Institut für Tropenmedizin (Tubinga), la Ludwig-Maximilians-Universität München (Múnich) i la Medical University Hannover (Hannover).

BionTech, també d’Alemanya, en col·laboració amb Pfizer va començar a l’abril el reclutament per a dos estudis de fase 2 de la seva vacuna BNT162 basada en ARNm. En un va començar a reclutar 200 voluntaris pel seu assaig d’etiqueta oberta, no aleatori, per avaluar la seguretat i efectes de quatre vacunes BNT162 en adults sans. Espera acabar a l’agost. L’altre està reclutant 7.600 voluntaris per avaluar seguretat, tolerabilitat, immunogenicitat i eficàcia potencial de la vacuna que acabarà al gener del 2023 (els primers resultats es veuran al juny del 2021).

Mentrestant als Estados Unidos Donald Trump va anunciar al maig la creació de la Operation Warp Seed amb la qual el país planteja accelerar el desenvolupament d’una vacuna. L’estratègia treballa a la par de la Biomedical Advanced Research and Development Authority en el suport pel desenvolupament de 6 candidats a vacunes que inclouen: les ja mencionades de Pfizer/BioNTech i AstraZeneca/Oxford University; Moderna therapeutics amb la seva vacuna mRNA-1273 basada en mRNA, en fase 2; Novavax amb la seba vacuna NVX‑CoV2373 de nanopartícules recombinants, en fase 2; Merck & IAVI i el seu vector de virus viu (rVSV), encara en fase preclínica,i Johnson & Johnson amb la seva vacuna de vector viral no replicant AD26 SARS-CoV-2.

Produir la vacuna és un problema més complicat

Si l’ambició per aconseguir una vacuna permet imaginar un esperançador futur proper, la por a la seva fabricació va per una altra banda. Des del març s’ha començat a parlar sobre el col d’ampolla que suposarà la fabricació de la vacuna i la disponibilitat de diverses matèries primeres.

Una de les principals pors de la Comissió Europea era que els països comencessin a prendre accions pel seu compte per assegurar l’accés a les primeres vacunes.

Dissabte 13 de juny Alemanya, Països Baios, Itàlia i França van signar un acord amb AstraZeneca pel subministrament d’almenys 400 milions de dosis de la seva vacuna a un cost de 2 euros per dosi. La unió es va denominar Inclusive Vaccines Alliance i va fer saltar les alarmes dins de la Comissió Europea que al 17 de juny va presentar l’estratègia europea per accelerar el desenvolupament, la fabricació i la utilització de vacunes contra la COVID-19.

Una altra preocupació és aconseguir vials suficients. Degut a que el pla de vacunació és d’escala global i a que hi ha urgència d’administrar algun tipus d’immunització, el format més factible d’inoculació serà en vials de vidri, no en xeringues i agulles precarregades. S’espera que es requereixin 2 dosis per cada persona vacunada i es necessitaran dispositius mèdics per administrar la vacuna que es subministrarà en un vial de vidri.

Pel moment, l’aliança CEPI va aconseguir un conveni amb el grup italià Stevanato per assegurar la producció de 100 milions de vials de vidri, cadascun per a 20 dosis de vacunes contra la COVID-19, el que hauria de ser suficient per obtenir 2.000 milions de dosis.

Però aquests vials necessitaran de xeringues per a què la vacuna sigui administrada. Només als Estats Units es necessitaran més de 1.000 milions de xeringues per realitzar això, quantiat que no existeix en aquest moment.

L’important, diu la Xarxa Europea de Bioseguretat (EBS), és evitar que hi hagi un coll d’ampolla en la producció de vials i xeringues durant el 2021, quan s’espera tenir resultats d’un tractament contra la COVID-19.

Font: medscape.com

Notícia traduïda per l’ASSCAT