Els AAD genèrics assoleixen excel·lents taxes de curació a Egipte, igualant a les dels medicaments de marca

Els antivirals genèrics d’acció directa (AADs) són tan efectius i segurs com els seus equivalents de marca pel tractament de la infecció crònica pel virus de l’hepatitis C (VHC), segons una investigació egípcia publicada a Liver International.

Els genèrics van aconseguir una curació en el 98% dels pacients i un tractament que va costar entre 85 i 141 dòlars, molt per sota del preu dels medicaments de marca descomptats i l’eradicació del VHC a Egipte, que té la major prevalença de VHC en el món, un objectiu assolible.

La investigació retrospectiva va involucrar a 648 persones a Alexandria que van ser tractades amb genèrics entre gener del 2016 i maig del 2017. Les persones amb experiència en el tractament i les que no van rebre tractament van ser elegibles per a la seva inclusió, a l’igual que les persones amb cirrosi hepàtica.

Els participants van rebre una de dues combinacions d’AAD genèrics, en la meitat dels casos amb l’addició de ribavirina. Els resultats per ambdós règims van ser comparables als obtinguts amb medicaments de marca. La taxa de no resposta va ser inferior a l’1% i només vuit persones van interrompre la teràpia, en cada cas degut al desenvolupament de càncer de fetge. No es van informar events adversos greus i l’efecte secundari més freqüents, l’anèmia, es va deure a la ribavirina.

“Els medicaments genèrics d’acció directa utilitzats en el tractament de pacients amb VHC GT-4 van demostrar igual potència, seguretat i tolerabilitat en comparació amb les marques originals, amb un baix cost que ajudaria a oferir tractament a una gran escala de pacients”, comenten els autors.

Aproximadament el 10% de la població egípcia té infecció crònica per VHC i el 95% d’aquestes persones són portadores del genotip 4 del VHC.

El tractament del VHC ha estat revolucionat pel desenvolupament d’AAD orals, que assoleixen taxes de curació molt superiors al 90% en tots els genotips.

Els AAD aprovats a Egipte pel tractament del genotip 4 del VHC inclouen sofosbuvir (SOF), ledipasvir (LDV) i daclatasvir (DAC), utilitzats en combinació i amb o sense ribavirina (RBV).

Egipte és un país d’ingressos mitjans-baixos i només pot pagar AAD genèrics.

Els investigadors a Alexandria volien veure si els AAD eren eficaços i segurs pel tractament del genotip 4. Per tant, van analitzar retrospectivament els resultats en persones tractades amb SOF / LDV o SOF / DAC, amb o sense ribavirina. Les persones van rebre tractament segons les directrius europees durant 12 o 24 setmanes.

Es van recopilar dades sobre les taxes de curació (resposta virològica sostinguda 12 setmanes després de la finalització del tractament, RVS12), fracàs del tractaments, recaiguda, interrupcions, events adversos greus i efectes secundaris.

La majoria de les persones (488) estaven prenent teràpia contra el VHC per primer cop, i 160 havien pres un tractament anterior sense èxit. Els participants sense tractament previ tenien una edat mitjana de 54 anys, la meitat eren homes i el 56% tenia cirrosi hepàtica. Els individus amb experiència en el tractament van ser comparables en termes d’edat, però el 85% eren homes i el 55% tenia cirrosi.

Aproximadament tres quartes partes del grup sense tractament va rebre SOF / DAC, i les persones restants van prendre SOF / LDV. El 80% de les persones amb experiències en el tractament van rebre SOF / DAC, l’altre 20% tractat amb SOF / LDV. Poc menys de la meitat (45%) dels individus van prendre ribavirina.

La taxa global de RVS va ser del 98%. Es va observar una manca de resposta en el 0,6% de les persones, la recaiguda es va produir en dues persones (0,3%) i vuit participants (1,3%) van interrompre el tractament precoç, cada cas degut al desenvolupament de càncer de fetge.

Totes les persones amb experiència en el tractament tenien una RVS12, a l’igual que el 97% de les persones sense tractament previ (el 100% de les persones sense cirrosi, el 95% de les persones amb cirrosi).

La comparació dels dos règims va mostrar que el 96% dels individus que van prendre SOF / LDV i el 98% dels individus que prenien SOF / DAC tenien una RVS12. Ambdós règims van ser igualment efectius, independentment de la història prèvia de tractament del VHC.

Només les persones amb cirrosi van rebre ribavirina i les taxes de resposta no van diferir significativament segons el seu ús (100% enfront al 98%).

L’única diferència significativa entre els dos règims va ser la taxa de RVS12 en les persones que van rebre SOF / DAC i ribavirina i les que van rebre SOF / LDV i ribavirina (100% enfront al 88%, respectivament, p <0,001).

No es van registrar events adversos greus relacionats amb el fàrmac. L’anèmia es va desenvolupar en el 9% de les persones, en cada cas degut a la ribavirina, i es va gestionar amb èxit.

Els costos mitjans de tractament de SOF / DAC i SOF / LDV van ser de 85 dòlars i 141 dòlars, respectivament. Els autors senyalen que un sol curs de teràpia amb medicaments de marca, fins i tot amb un important descompte de la companyia farmacèutica, costaria a la regió uns 1.500 dòlars.

“Aquests preus són tots molt cars i no haguessin ajudat a tractar a un gran nombre de pacients degut a la seva alta càrrega pels sistemes d’atenció de salut, així com pels pacients”, escriuen. “Llavors, l’única solució va ser introduir medicaments genèrics de baix cost amb la mateixa eficàcia i seguretat en el mercat. En el nostre estudi, demostrem que els AAD genèrics egipcis van aconseguir assolir aquest objectiu”.

Font: infohep.org

Referència: Lashen SA et al. Tolerability and effectiveness of generic direct-acting antiviral drugs in eradication of hepatitis genotype 4 among Egyptian patients. Liver Int, doi: 10.1111/liv.14022, 2018.

Notícia traduïda per l’ASSCAT