Curació de l’hepatitis B, el llarg camí des de la investigació fins a l’aprovació
El tractament actual de l’hepatitis B requereix una teràpia prolongada, en la majoria dels cops durant la resta de vida del pacients.
Nous fàrmacs que inhibeixen l’entrada del virus B a la cèl·lula impedeixen la replicació viral i altres que estudien tractaments moduladors i immunològics estan en fases diverses d’investigació per part de la comunitat científica.
Però introduir un nou medicament pel tractament de l’hepatitis B requereix una avaluació rigorosa de la seva eficàcia i seguretat i, per tant, les agències reguladores defineixen les directrius i paràmetres que han de ser observats en els assajos clínics.
Un pas important es va donar al setembre del 2016 als Estats Units quan un grup d’experts i representants d’agències reguladores va realitzar un workshop per desenvolupar un consens per orientar el disseny dels assajos clínics dels fàrmacs per a l’hepatitis B.
El consens entre els participants és que una curació completa del virus B a l’organisme, o sigui, l’eradicació vírica, és improbable que sigui viable a mig termini. En canvi, la curació funcional caracteritzada per la pèrdua prolongada de l’antigen de superfície de l’hepatitis B amb o sense seroconversió dels anticossos de superfície i que estigui associada a millors resultats clínics en un major nombre de persones infectades dels quals s’aconsegueixen amb els tractaments existents, és considerada pels científics un objectiu viable.
Probablement serà necessària la combinació dels tractaments antivirals, actuals o en desenvolupament, amb fàrmacs moduladors del sistema immune per aconseguir la curació funcional de l’hepatitis B.
Però abans serà necessari tenir proves de la total seguretat en aquestes probables combinacions, donada l’excel·lent seguretat dels tractaments aprovats actualment (tenofovir i entecavir).
