El proper dijous 30 de maig es reuneix la Comissió Interministerial de preus dels medicaments (CIMP) per valorar, entre d’altres, l’aprovació o denegació de finançament de nous tractaments per a pacients afectats de carcinoma hepatocel·lular (CHC) que els metges que atenem a aquests pacients considerem essencials.

Cada any es diagnostiquen aproximadament 6.000 nous casos de carcinoma hepatocel·lular (CHC) a Espanya. La gran majoria d’ells afecten a pacients amb cirrosi hepàtica per hepatitis C, alcohol i fetge gras no alcohòlic. En percentatge molt elevat l’única opció és un tractament sistèmic, sent el sorafenib l’únic tractament disponible en els últims 10 anys. Encara amb aquest tractament, la supervivència mitjana és inferior a 1 any.

És una necessitat urgent disposar de tractaments efectius tant en primera com en línies successives per aquest tumor, els pacients afectats del qual es troben en aquest moment orfes d’opcions terapèutiques que millorin el seu pronòstic. En aquest sentit disposem de dades esperançadores de nous tractaments per aquest tumor que apareixeran en els propers mesos.

De manera concreta, l’Agència Europea del Medicament (EMA) ha aprovat 2 opcions terapèutiques en segona línia: Regorafenib (Stivarga®) i Cabozantinib (Cabometyx®). Degut a la solidesa dels resultats i a la necessitat real de disposar d’alternatives terapèutiques eficaces més enllà del sorafenib, les principals agències regulatòries internacionals han avaluat i aprovat per a la seva comercialització aquests fàrmacs pel tractament del CHC. A més han estat inclosos en les principals guies de pràctica clínica de les societats científiques. A la guia de pràctica clínica europea més recentment publicada, se’ls atribueix el màxim grau d’evidència, derivada d’assajos clínics aleatoritzats, internacionals i a doble cec, en la majoria dels casos, el que reflecteix una alta qualitat científica i màxim grau de recomanació. També es recomana la seva utilització en les últimes actualitzacions del Document de Consens Espanyol i de les Guies ESMO.

Regorafenib (Stivarga®), ha estat el primer fàrmac en aconseguir resultats positius incrementant la supervivència un 37% en el tractament del CHC en segona línia en comparació amb placebo. Més enllà dels beneficis sobre la supervivència en termes relatius, l’ús seqüencial de sorafenib i regorafenib permeti aconseguir supervivències de fins a 26 mesos. En base als estudis de registre la FDA a l’abril del 2017 i l’EMA a l’agost del 2017 van aprovar la seva utilització pel tractament del CHC amb progressió a sorafenib. Més recentment, l’agència d’avaluació de reemborsament britànica NICE, ha emès un informe positiu considerant que existeix un nivell d’evidència suficient i una necessitat terapèutica no coberta per aprovar el seu ús.

Cabozantinib (Cabometyx®) ha demostrat igualment resultats positius, incrementat la supervivència un 24% en comparació amb el placebo en pacients que no han respost a sorafenib. En base a aquests resultats, l’EMA va aprovar la seva comercialització a Europa al novembre del 2018. Recomanat per l’Associació Europea per a l’Estudi del Fetge pel tractament del CHC amb un grau d’evidència alta, dades derivades d’assajos clínics aleatoritzats d’alta qualitat i un grau de recomanació forta.

Per tot l’anteriorment exposat considerem important ressaltar que:

  • Al nostre país, no es disposa en l’actualitat de tractaments de segona línia finançats pel Sistema Nacional de Salut per a pacients amb CHC, pels quals existeix una necessitat terapèutica inqüestionable des del punt de vista clínic.
  • Regorafenib i Cabozantinib incrementen la supervivència entre un 24-37% i han estat aprovats per l’EMA i inclosos en les últimes guies clíniques europees per a la seva utilització en segona línia de CHC avançat i són emprats en pràctica clínica en països del nostre entorn.

Davant d’aquestes limitacions s’està donant la situació paradoxal en els nostres hospitals que està resultant més fàcil prescriure medicacions alternatives no aprovades per l’EMA, sense estudis sòlids i menor evidència fins a la data, amb un cost econòmic molt superior, el que suposa incentivar una estratègia de tractament probablement menys eficaç i, sobretot, menys eficient.

Una decisió de no finançament de Regorafenib i/o Cabozantinib per a pacients amb CHC avançat que no responguin a sorafenib no només aniria a la direcció oposada a l’adoptada pels països del nostre entorn a la Unió Europea, sinó que a més generarà problemes assistencials innecessaris en el maneig diari dels pacients amb aquest tumor al nostre país. Davant d’aquesta situació, l’Associació Espanyola per a l’Estudi del Fetge està recomanant a tots els seus membres fer les sol·licituds d’aquests tractaments seguint les recomanacions de les guies de pràctica clínica, i remetre-les a les respectives autoritats sanitàries regionals, amb el coneixement de la situació per part de cada pacient.

 

Font: aeeh.es

Autor: Juan Turnes

Notícia traduïda per l’ASSCAT

29/05/2019

SEGUEIX-NOS A LES NOSTRES RRSS

ET PODRIA INTERESSAR

Related Post