AbbVie rep opinió positiva del CHMP per escurçar a vuit setmanes el tractament amb Maviret

18/02/2020 | Notícies de premsa

La reducció de la durada del tractament s’estableix en pacients no tractats prèviament amb infecció crònica pel virus de l’hepatitis C genotip 3 i cirrosi compensada.

AbbVie, empresa biofarmacèutica d’investigació i desenvolupament global, ha anunciat que el Comitè Europeu de Medicaments d’Ús Humà (CHMP, en les seves sigles en anglès) de l’Agència Europea de Medicaments (EMA, en les seves sigles en anglès) ha recomanat un canvi en l’autorització de comercialització de Maviret® (glecaprevir/pibrentasvir) per escurçar la durada del tractament de 12 a vuit setmanes, en una sola presa i en pacients amb infecció crònica pel virus de l’hepatitis C (VHC) de genotip (GT) 3 sense tractament previ i amb cirrosi compensada.

Maviret és un tractament pangenotípic indicat actualment a vuit setmanes un cop al dia per a pacients infectats pel VHC (GT1-6) sense cirrosi no tractats prèviament i en una pauta un cop al dia de vuit setmanes per a pacients infectats pels GT 1, 2, 4, 5 i 6 amb cirrosi compensada no tractats prèviament.

Si ho aprova la Comissió Europea (CE), serà l’única opció de tractament durant vuit setmanes per a pacients amb infecció crònica pel VHC no tractats prèviament, sense cirrosi o amb cirrosi compensada, amb independència del genotip.

Janet Hammond M.D., Ph.D., vicepresident de l’àrea terapèutica de medicina general i virologia d’AbbVie, ha senyalat: “el dictamen favorable emès pel CHMP ens impulsa cap al nostre objectiu d’oferir una opció terapèutica eficaç durant 8 setmanes amb la possibilitat de simplificar i escurçar el tractament per a la majoria de les persones infectades pel VHC, amb independència del genotip de la malaltia”.

El dictamen favorable del CHMP té el suport de les dades de l’estudi de fase 3b EXPEDITION-8, que va mostrar que amb vuit setmanes de Maviret, el 97,7 % (n = 335/343) dels pacients infectats pels GT1-6 van assolir una resposta virològica sostinguda 12 setmanes després del tractament (RVS12) (ITT: intenció de tractar). En els pacients infectats pel GT3, la taxa de RVS12 va ser del 95,2 % (n = 60/63) (ITT).

S’ha notificat un fracàs virològic en aquests pacients, i cap pacient va abandonar el tractament per events adversos. Els events adversos (freqüència >5%) notificats a l’estudi va ser picor (8%), cansament (9%), mal de cap (8%) i nàusees (6%). Es van produir sis events adversos greus (2%) durant l’estudi, cap dels quals es va considerar relacionar amb glecaprevir/pibrentasvir. No es van identificar problemes nous de seguretat en aquest estudi.

A l’estudi de fase 3b EXPEDITION-8 es va avaluar la seguretat i l’eficàcia de glecaprevir/pibrentasvir en pacients amb infecció crònica per algun dels genotips principals (GT1-6) del VHC no tractats prèviament i amb cirrosi compensada. S’han publicat els resultats dels pacients infectats pels GT1, 2, 3, 4, 5 i 6 (n = 343).

“Històricament, el tractament satisfactori de les persones infectades pel VHC ha suposat un repte, degut en part a la durada del tractament i a la necessitat de fer proves addicionals per determinar el genotip de la malaltia i l’estadi de fibrosi del pacient amb la finalitat de determinar el tractament més adequat”, va declarar el Dr. Stefan Zeuzem, cap del departament de medicina de l’Hospital Universitari J.W. Goethe, Frankfurt, Alemanya. “Una opció terapèutica pel VHC clínicament validada que pugui reduir el temps de tractament i la càrrega diagnòstica ajudaria als professionals a tractar a més pacients i a reduir el nombre dels que es perden pel seguiment, el que en última instància acceleraria l’eliminació de la malaltia a tot el món”.

 

Font: consalud.es

Notícia traduïda per l’ASSCAT

18/02/2020

SEGUEIX-NOS A LES NOSTRES RRSS

PRÒXIMS ESDEVENIMENTS

ET PODRIA INTERESSAR

Related Post