Sovaldi® de Gilead demuestra eficacia y seguridad en pacientes con hepatitis C crónica con enfermedad hepática avanzada

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado los datos de dos estudios de Fase 2 y de un estudio de acceso compasivo en el que se administró un régimen que contiene Sovaldi® (sofosbuvir) 400 mg una vez al día para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) en pacientes con enfermedad hepática avanzada. Estos datos se han presentado esta semana en el 49º Congreso Anual de la European Association for the Study of the Liver (The International Liver Congress 2014) en Londres.

El primer estudio, el estudio GS-US-334-0125 (Oral #068), es un ensayo clínico de fase  2 de etiqueta abierta en curso que evalúa a los pacientes de VHC con cirrosis e hipertensión portal, con o sin descompensación, que fueron elegidos de forma aleatoria 1:1 para su incorporación inmediata en un grupo de tratamiento en el que se administró Sovaldi y ribavirina (RBV) durante 48 semanas (n=25) o en un grupo de tratamiento diferido en el que este régimen se inició tras un periodo de observación de 24 semanas (n=25). El ochenta por ciento de los participantes ya habían sido tratados con anterioridad.

De los 22 pacientes que completaron 24 semanas de tratamiento, el 95% (n=21/22) registró una supresión virológica en el tratamiento. Además, los pacientes a los que se les administró un tratamiento basado en Sovaldi experimentaron tendencias de mejoría en los parámetros clínicos y de laboratorio, en comparación con los pacientes del grupo de observación. El tratamiento basado en Sovaldi fue bien tolerado en el estudio, y solo un paciente interrumpió el tratamiento debido a un evento adverso. Los eventos adversos más comunes que se produjeron en más del 25% de los pacientes incluyeron nauseas y prurito. Los pacientes en ambos grupos del estudio seguirán controlados para determinar sus índices de respuesta virológica sostenida en 12 semanas (SVR12) tras 48 semanas de tratamiento basado en Sovaldi.

El estudio GS-US-334-0126 (Poster #1232), ha sido un ensayo de Fase 2 de etiqueta abierta de único grupo en el que los pacientes con infección VHC recurrente establecida tras un trasplante de hígado recibieron hasta 24 semanas de tratamiento con Sovaldi más RBV (dosis en aumento comenzando por 400 mg/día). La mayoría de los pacientes tenían infección de VHC de genotipo 1 (n=33/40) y el 88% (n=35/40) ya habían sido tratados con anterioridad.

El setenta por ciento (n=28/40) de los pacientes del estudio registraron SVR12. Los eventos adversos más comunes que se produjeron en el 20% de los pacientes fueron fatiga, dolor de cabeza, artralgia (dolor en las articulaciones) y diarrea. No se produjeron muertes, pérdida de injertos o episodios de rechazo de órganos entre los pacientes sometidos a trasplante de hígado y no se registraron interacciones entre Sovaldi y los agentes inmunosupresores.

Un tercer estudio de uso compasivo (Oral #62), ha evaluado el tratamiento con Sovaldi en 104 pacientes con trasplante de hígado con VHC recurrente grave, incluida la hepatitis colestásica fibrosante, que habían extinguido todas las demás opciones de tratamiento y han recibido un acceso de preaprobación a Sovaldi a través del programa de uso compasivo de Gilead. Los pacientes recibieron un tratamiento de Solvaldi más RBV durante hasta 48 semanas, con algunos pacientes que también recibieron interferón pegilado (peg-IFN) (180 μg/semana) por indicación de sus médicos. La mayoría de los pacientes en el estudio experimentaron mejoras clínicas en el tratamiento. En general, el 62% de los pacientes registraron SVR12. El tratamiento basado en Sovaldi fue bien tolerado.

“Los pacientes que han participado en estos análisis se encuentran entre los más difíciles de curar y muchos no han tenido opciones de tratamiento adecuadas hasta ahora”, afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead Sciences. “Estos datos demuestran que el tratamiento oral basado en Sovaldi puede mejorar los resultados, tiene un perfil de seguridad favorable y es bien tolerado por los pacientes con hepatitis C con enfermedad hepática grave”.

Más información sobre el estudio GS-US-334-0125 y el estudio GS-US-334-0126 en www.clinicaltrials.gov.

Acerca de Sovaldi

Sovaldi es un inhibidor análogo del nucleótido oral de la enzima de la polimerasa VHC NS5B, que tiene un papel esencial en la replicación del VHC. Sovaldi es un agente de actuación directa, lo que supone que interfiere directamente con el ciclo de vida del VHC mediante la replicación viral.

Sovaldi fue aprobado en Estados Unidos el 8 de diciembre de 2013 y en la Unión Europea el 17 de enero. En Estados Unidos, Sovaldi está aprobado para el tratamiento de la infección de hepatitis C crónica como componente de un régimen de tratamiento antiviral de combinación. La eficacia se ha establecido en personas con infección de VHC con genotipo 1, 2, 3 o 4, incluidos aquellos con carcinoma hepatocelular que cumplen con el criterio Milan (a la espera de trasplante de hígado) y aquellos con co-infección VHC/VIH-1. La respuesta del tratamiento varía según huésped y los factores virales. No se recomienda la monoterapia para el tratamiento de VHC crónica.  El estudio GS-US-334-0109 evaluó los usos en investigación de Sovaldi, para el que la seguridad y eficacia no se ha determinado aún.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Contraindicaciones

El tratamiento de Sovaldi en combinación con ribavirina o con peginterferón alfa más ribavirina está contraindicado en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas y en los hombres cuya pareja está embarazada por el riesgo de defectos de nacimiento y muertes fetales asociadas con ribavirina. Las contraindicaciones de peginterferón alfa y ribavirina también se aplican al tratamiento de combinación con Sovaldi. Consulte la información de prescripción de peginterferón alfa y ribavirina para ver la relación de sus contraindicaciones.

Advertencias y precauciones

  • Embarazo.Uso de ribavirina o peginterferon alfa/ribavirina: No se debe iniciar el tratamiento con ribavirina a menos que se cuente con una prueba que confirme la ausencia de embarazo inmediatamente antes del inicio del tratamiento. Las mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas deben usar dos formas de contracepción no hormonal y durante al menos seis meses después de que haya concluido el tratamiento. Se deben realizar pruebas de embarazo rutinarias durante este tiempo. Consulte la información de prescripción para ribavirina.
  • Uso con potentes inductores P-gp: No se debe utilizar rifampina ni la hierba de San Juan con Sovaldi, ya que pueden reducir considerablemente las concentraciones de sofosbuvir en plasma, reduciendo así su efecto terapéutico.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más comunes (≥20%, todos los tipos) para:

  • Para la terapia de combinación de Sovaldi + peginterferón alfa + ribavirina fueron fatiga, dolor de cabeza, nauseas, insomnio y anemia
  • Para la terapia de combinación de Sovaldi + ribavirina fueron fatiga y dolor de cabeza

Interacciones con otros fármacos

Además de rifampina y la hierba de San Juan, no se recomienda la administración conjunta de Sovaldi con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifapentina y tipranavir/ritonavir. Dicha administración conjunta puede reducir la concentración de sofosbuvir, disminuyendo por tanto su efecto terapéutico.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo la posibilidad de resultados desfavorables a largo plazo de los ensayos clínicos que evalúan Sovaldi para el tratamiento del VHC en pacientes con enfermedad hepática avanzada, y el riesgo de que los proveedores de atención sanitaria, pagadores o aseguradores no vean las ventajas de Sovaldi. Debido a que Sovaldi es utilizado durante periodos más largos por pacientes tratados con anterioridad con problemas de salud subyacentes que toman muchos fármacos más, Gilead podría encontrar nuevos problemas como seguridad, resistencia o problemas de interacción con otros fármacos que puedan hacer necesario proporcionar más advertencias o contraindicaciones al prospecto, lo que podría reducir la aceptación en el mercado de Sovaldi. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-K para el ejercicio cerrado el 31 de diciembre, 2013, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

La información de prescripción completa en EE.UU. de Sovaldi está disponible en www.gilead.com .

Sovaldi es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc.

Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com , siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Relaciones Públicas al 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

lainformacion.com/11/04/14 

Última actualización: 13/04/14