Puntos de atención para el diagnóstico de la hepatitis C: en busca del diagnóstico en una sola visita

Este artículo explora por qué son necesarios para el diagnóstico del VHC los exámenes en los centros de atención, qué marcadores del VHC se pueden realizar, los métodos para la recogida de muestras, dónde se podrían hacer las pruebas del VHC y los desafíos que se han de superar para poder hacer las pruebas en los centros de atención del VHC.

CONTEXTO

Introducción 

La disponibilidad de terapias simples y tolerables para la eliminación de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC), con las que se logran respuestas de más del 95% de curación es uno de los mayores avances médicos en las últimas décadas. Los nuevos tratamientos frente al VHC ofrecen la oportunidad de revertir la creciente carga del VHC y de luchar por la eliminación del VHC. Éste es un desafío clave para avanzar, pero se debería garantizar que las personas que no han sido diagnosticadas conozcan su infección, reciban terapia contra el VHC y logren así la curación viral. La disponibilidad de pruebas en los centros de atención (‘Point of Care’ en inglés) para la infección por el VHC tiene un potencial importante al simplificar las pruebas, aumentar el diagnóstico y facilitar el vínculo con el tratamiento.

Comentario de los expertos 

Actualmente, hemos llegado a una época en la que existen en el mercado varios tipos de análisis para detectar en 60-90 minutos el RNA del VHC, que define la infección activa por VHC, y se podría obtener el diagnóstico de hepatitis por VHC en una sola visita. En el futuro, se espera que lleguen otros avances tecnológicos que permitirán el acceso a análisis de detección del RNA del VHC más rápidos y precisos y de bajo coste, que permitirá aumentar el número de personas diagnosticadas con la infección por el VHC y que van a contribuir a los esfuerzos para la eliminación global.

1.- Introducción

A nivel mundial, 71 millones de personas viven con la infección por el virus de la hepatitis C (VHC). Además, está aumentando la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el VHC. La disponibilidad de terapias antivirales de acción directa (AADs) simples, bien toleradas y pangenotípicas, con respuestas de más del 95% es uno de los mayores avances médicos en las últimas décadas y ofrece la oportunidad de disminuir la carga creciente debida al VHC. La OMS se ha fijado el ambicioso objetivo de eliminar el VHC como una gran amenaza para la salud pública mundial para 2030. Los objetivos de la OMS proponen reducir las nuevas infecciones por VHC en un 80% y el número de muertes por VHC en un 65% entre 2015 y 2030, y aumentar los diagnósticos de VHC de menos del 20% al 90% y la proporción de personas que van a recibir el tratamiento contra el VHC, que pase de menos del 10% al 80%. El logro de los objetivos de la OMS requerirá un aumento de las pruebas del VHC para garantizar que las personas no diagnosticadas conozcan su infección, reciban tratamiento contra el VHC y logren la curación viral.

La disponibilidad de pruebas en los centros de atención para las personas afectadas por la infección por el VHC tiene el potencial de simplificar los algoritmos de las pruebas, aumentar el número de diagnósticos y facilitar el vínculo con el tratamiento. Los expertos en las pruebas diagnósticas de VIH y tuberculosis han definido una prueba en el centro de atención como “una prueba de diagnóstico que se realiza cerca del paciente o del centro de tratamiento, tiene un tiempo de respuesta rápido y puede conducir a un cambio en el manejo del paciente”. Esto es diferente de una prueba de diagnóstico rápido (RDT, en sus siglas en inglés) que a menudo se define como un diagnóstico médico que es rápido y fácil de realizar. Las pruebas de diagnóstico simplificadas en el centro de atención a través de diferentes plataformas han proporcionado avances significativos en otras enfermedades infecciosas como el VIH, la tuberculosis, la clamidia, la sífilis y la gonorrea. Este artículo explora las pruebas de infección por el VHC y cómo el diagnóstico en el centro de atención contribuye a alcanzar un diagnóstico por VHC en una sola visita.

2.- ¿Por qué son necesarias las pruebas en el centro de atención para la hepatitis C?

El paradigma actual de la prueba del VHC requiere la detección de anticuerpos (anti-VHC) contra el VHC para confirmar una exposición previa. Entre las personas que son positivas al anticuerpo anti-VHC, se ha de confirmar si existe una infección activa que se confirma mediante la prueba del RNA del VHC. Este algoritmo de dos pasos se basa en el hecho de que las pruebas del RNA del VHC han sido históricamente más caras y requieren más instalaciones de laboratorio que las pruebas anti-VHC. Todos los estudios sobre el control continuo de las personas con VHC muestran que la consecuencia de requerir dos pruebas separadas para el diagnóstico es que una proporción importante de las personas que son positivas para el anticuerpo anti-VHC nunca se van a hacer la prueba confirmatoria del RNA del VHC. En estudios realizados en Australia, Canadá y Estados Unidos, entre las personas en las que se detectaron anticuerpos anti-VHC positivos, se les hicieron pruebas confirmatorias del RNA del VHC sólo en el 46-73%.

El menor porcentaje de personas a las que se les realiza la prueba confirmatoria del RNA del VHC después de un resultado positivo de la prueba de anticuerpos anti-VHC se debería a varios factores. En primer lugar, se requieren varias visitas (hasta cinco visitas) desde la prueba inicial de anticuerpos anti-VHC, a la prueba del RNA del VHC y al diagnóstico del VHC (Figura 1). En la visita inicial, el médico le explica a la persona la problemática y luego solicita la prueba anti-VHC. El individuo debe acudir a un laboratorio de análisis para hacerse esta prueba y luego regresar al profesional para que le informe del resultado. Asumiendo que es positivo, el paciente debe ir nuevamente al laboratorio para un segundo análisis de sangre y finalmente regresar al médico, algunas semanas después, para el resultado final. Si se omite o retrasa alguno de estos pasos, es posible que no se realice la confirmación del diagnóstico de infección activa por el VHC. Esto es particularmente problemático en áreas remotas/rurales y/o entre poblaciones marginadas con un contacto poco o nada regular con el sistema de salud, como sería el caso de las personas que se inyectan drogas (PWID, en sus siglas en inglés).

Además, entre los médicos de cabecera y los equipos de atención primaria existe un conocimiento deficiente sobre la historia natural de la infección y las pruebas diagnósticas del VHC necesarias. Es posible que algunos médicos de cabecera no soliciten las pruebas confirmatorias del RNA del VHC después de una prueba en la que se detectan anticuerpos anti-VHC. Así, los pacientes en los que se detectan anticuerpos anti-VHC pueden ser diagnosticados de una manera errónea como que tienen una infección activa, lo que lleva a situaciones en las que las personas que han eliminado la infección espontáneamente, y que no tienen una infección activa se les diagnostica como portadores del VHC. También hay poco conocimiento entre los pacientes sobre las pruebas del VHC y la diferencia entre los anticuerpos anti-VHC y las pruebas de ARN. Se necesita más información para educar tanto a los pacientes como a los médicos de cabecera sobre las pruebas de detección del VHC o para investigar nuevos algoritmos para simplificar las pruebas de laboratorio y que se pueda evaluar de forma automática el RNA del VHC cuando esté indicado.

3.- ¿Qué marcadores de infección por VHC se pueden medir?

La infección inicial por el VHC se caracteriza por la aparición del virus en la sangre dentro de los 2-14 días de la exposición y la aparición gradual de anticuerpos anti-VHC después de 32-150 días tras la exposición. Los ensayos comerciales están disponibles para detectar anticuerpos anti-VHC y el RNA del VHC. Entre las personas expuestas a la infección por VHC, el 25% eliminará la infección espontáneamente dentro de los primeros 6-12 meses después de la exposición y será indetectable para el RNA del VHC, pero la mayoría tendrá anticuerpos anti-VHC detectables y que van a persistir toda la vida. Como resultado, se requiere una prueba confirmatoria del RNA del VHC para detectar una infección activa. La eliminación espontánea rara vez ocurre después del inicio de la infección crónica (se estima entre 6-12 meses después de la exposición) y, por lo tanto, para confirmar la infección crónica por el VHC se precisa que el resultado del RNA del VHC sea positivo.

Se ha renovado el interés por el antígeno central del VHC (denominado VHC cAg), que es una proteína viral que forma parte del VHC y es detectable en el suero. Sería una alternativa diagnóstica para asequible para detectar infección activa, en particular en entornos de ingresos bajos y medios. Además, las pruebas de antígeno central no requieren especímenes específicos para las pruebas del RNA del VHC. La prueba del antígeno central es algo menos sensible que el RNA del VHC; sin embargo, los estudios de campo han demostrado que tiene una sensibilidad adecuada para detectar infección crónica y probablemente para la confirmación de la curación viral posterior al tratamiento. En la actualidad, la genotipificación del VHC es una prueba adicional que aún se requiere y que se puede realizar con diversos métodos. Sin embargo, las combinaciones de tratamiento actuales son pangenotípicas y pueden obviar la necesidad de genotipificación en el futuro, lo que permite una mayor simplificación del diagnóstico. Las pruebas para el control del RNA del VHC durante el tratamiento ya no son necesarias con las terapias actuales con los AADs, simplificando aún más los requisitos de pruebas del VHC.

4.- ¿Cómo se pueden recoger las muestras para las pruebas del VHC?

Las pruebas para detectar los anticuerpos anti-VHC y el RNA del VHC requieren que la extracción y el procesamiento de suero y plasma se realice a través de una venopunción (Figura 1). Actualmente, el análisis del VHC ahora también es posible realizarlo a través de fluidos orales y sangre capilar del dedo. Con respecto a la extracción de sangre completa con punción digital, los posibles modos de recogida incluyen pruebas de diagnóstico rápido de sangre capilar, manchas de sangre seca y tubos de recogida con Minivette®.

5.- ¿Dónde se pueden realizar las pruebas del VHC con las muestras recogidas?

5.1. Pruebas de laboratorio centralizadas

Después de la extracción y procesamiento de la muestra de plasma, las muestras a menudo se envían a laboratorios centralizados para que se hagan las pruebas de anticuerpos anti-VHC o bien el RNA del VHC en plataformas de análisis comerciales. Las ventajas más importantes de las pruebas centralizadas se basan en su especificidad y sensibilidad, pues han sido aprobadas para ser utilizadas en diferentes especímenes, con altos estándares de calidad bien establecidos.

Hay una serie de limitaciones para las pruebas de laboratorio centralizadas. El procesamiento in situ de plasma sérico y estéril y los requisitos de envío pueden complicar la logística. Las pruebas de laboratorio central requieren una infraestructura establecida, incluidas redes de laboratorio y rutas de transporte de las muestras. Esto es particularmente problemático en entornos remotos/rurales y en países con recursos limitados y capacidad de laboratorio limitada. En los centros sin laboratorio de extracciones en el lugar, los pacientes deben ser derivados a servicios específicos situados fuera del centro donde se controlan y pueden no presentarse para la prueba. El acceso venoso difícil es también una barrera importante para la obtención de muestras de sangre, mediante la punción venosa, en algunas poblaciones, por ejemplo en las personas que se inyectan drogas, y a menudo es una razón por la cual algunas de ellas optan por no presentarse para la prueba.

Además, durante el proceso de dos pasos de las pruebas anti-VHC, los pacientes se pierden durante el seguimiento, dada la necesidad de asistir hasta a cinco visitas para obtener el diagnóstico final (Figura 1). Aunque algunos laboratorios generan pruebas automáticas (pruebas del RNA del VHC en la muestra previamente almacenada), ello es poco común en la mayoría de los entornos, dados los diferentes procesos de extracción y preparación de las muestras para la prueba del RNA en comparación con la de anticuerpos anti-VHC, así como el coste que implica mantener las muestras en un almacenamiento ultrafrío (-70°C). Los resultados de los laboratorios centrales a menudo tampoco están disponibles durante 1-2 semanas o más. Sin embargo, muchos laboratorios están introduciendo pruebas automatizadas y sistemas que permiten que los resultados se descarguen electrónicamente directamente en las clínicas y los centros donde son atendidos los pacientes.

5.2. Centro de atención y prueba de sangre seca

Las pruebas de detección del VHC en el centro de atención pueden incluir pruebas de diagnóstico rápido de fluidos orales, pruebas de diagnóstico rápido de sangre completa con punciones digitales, pruebas basadas en venopunción in situ, y pruebas capilares de sangre completa con punción digital. Aunque las pruebas de sangre seca no sean estrictamente responsabilidad del centro de atención, la capacidad para extraer una muestra de sangre con un pinchazo en el dedo, en el centro de atención simplifica la recogida de las muestras, el transporte al laboratorio y el diagnóstico. Se ha demostrado que las pruebas de sangre seca (DBS, en sus siglas en inglés) en el centro de atención, aumentan la aceptación de las pruebas del VHC y el vínculo con la atención y el seguimiento para su diagnóstico y tratamiento. Además, realizar las pruebas de sangre seca en el centro de atención tienen el potencial de reducir la falta de asistencia a hacerse una analítica convencional fuera del sitio y proporcionan los resultados de manera más rápida para facilitar una mejor orientación, educación y vinculación con la atención. Esto es particularmente útil para localizaciones remotas/rurales y con escasez de recursos.

Las pruebas de diagnóstico rápido para la infección por el VHC con punción en el dedo y mediante el frotis del fluido oral están disponibles y se ha demostrado que aumentan el número de pruebas realizadas y el vínculo con la atención. Sin embargo, muchas de estas pruebas son limitadas, ya que sólo miden los anticuerpos del VHC (exposición previa), no sirven para detectar el RNA del VHC (infección activa). Por lo tanto, se requiere un enfoque de dos pasos con pruebas diagnósticas rápidas y pruebas confirmatorias para el RNA del VHC. No obstante, las pruebas de diagnóstico rápido para el VHC son rápidas y económicas, por lo que suponen una herramienta importante para mejorar las pruebas de anticuerpos contra el VHC, particularmente en poblaciones con baja prevalencia del VHC y/o donde los recursos son limitados.

Se ha demostrado que las pruebas de sangre seca han mejorado las pruebas del VHC y su vinculación con la atención del VHC. Los beneficios de la prueba de sangre capilar seca son los siguientes:

1.- La extracción de la sangre vía capilar (dedo) evita la necesidad de la punción venosa, una ventaja importante cuando el acceso venoso es difícil (por ejemplo, en personas que se inyectan drogas) o cuando los servicios específicos para la punción venosa no están disponibles.

2.- Las pruebas serológicas se pueden vincular a la prueba virológica automática para la confirmación del RNA del VHC utilizando puntos adicionales del mismo filtro de papel, lo que permite un diagnóstico definitivo sin la necesidad de que la persona regrese para obtener una nueva muestra.

3.- Las manchas de sangre seca son estables una vez secas y fáciles de transportar y almacenar, sin la necesidad de una cadena de frío estable, proporcionando así una solución conveniente para enviar y procesar las muestras en entornos de recursos limitados, con largos tiempos de transporte y/o altas temperaturas.

4.- Las muestras de manchas de sangre seca pueden usarse para otros fines, como son la secuenciación del VHC y la detección de otros virus (como el VIH y el VHB).

5.- La recolección puede ser realizada por trabajadores de las ONG que no son especialistas. Una desventaja que tienen las pruebas de sangre seca es que todavía requiere hacer pruebas en laboratorios centralizados y que las personas tienen que volver para una segunda visita para obtener su resultado, que es una barrera potencial en áreas remotas y entre poblaciones marginadas (por ejemplo, en las personas que se inyectan drogas). Además, el volumen de muestra, aunque es más pequeño, requiere que se recoja en múltiples pinchazos y en algunos casos ello puede provocar que el título del RNA del VHC sea más bajo, pudiendo afectar a la sensibilidad de los ensayos.

Actualmente, se dispone de ensayos en el centro de atención que facilitan la confirmación y el diagnóstico del RNA del VHC en una sola visita. Los ensayos disponibles o en desarrollo para su uso en el punto de atención incluyen: la carga viral Xpert VHC (fabricada por Cepheid), el kit de VHC ID (fabricado por Genedrive) y el ensayo Truenat VHC (fabricado por Molbio Diagnostics).

La carga viral Xpert VHC es la primera de estas pruebas en recibir la aprobación por la Comisión Europea y la precalificación de la OMS. En este sistema, las muestras de sangre venosa con EDTA se recogen por venopunción, se centrifugan en el sitio, el plasma se coloca en un cartucho de carga viral Xpert VHC y se carga en un instrumento GeneXpert con un resultado cuantitativo del RNA del VHC en 108 minutos. Varios estudios han demostrado buena sensibilidad (94-98%) y especificidad (98-100%) para la cuantificación del RNA-VHC en muestras recogidas mediante punción venosa con el ensayo de carga viral Xpert VHC.

Las ventajas de este sistema incluyen el hecho de que es modular (permite realizar el diagnóstico de otras infecciones), semiportátil, de acceso aleatorio (no requiere pruebas por lotes), y los resultados del RNA del VHC pueden proporcionarse en el mismo día. Las desventajas son: la necesidad de punción venosa, el tiempo para obtener el resultado y los costes iniciales en la compra del instrumento GeneXpert (aunque hay diversos modelos disponibles con un número variable de módulos). Además, es probable que el coste por ensayo sea más caro que las pruebas de anticuerpos anti-VHC, por lo que es menos relevante en entornos de baja prevalencia. Sin embargo, este enfoque puede ser particularmente atractivo en poblaciones con una mayor prevalencia, como es el entorno de las personas que se inyectan drogas.

También se está desarrollando para este ensayo una versión capilar para sangre completa. En un estudio de personas que asistían a servicios de salud y desamparo en Australia, las muestras se recogieron mediante la punción de un dedo y se analizaron con el cartucho de carga viral Xpert VHC, con buena sensibilidad (98%) y especificidad (99%). Aunque el tiempo hasta el resultado no fue ideal (2 horas incluyendo la recolección), está en desarrollo y se está evaluando en ensayos clínicos una versión con la que se obtiene el resultado en 1 hora. Ello ofrece una nueva herramienta potencial para mejorar las pruebas de detección del VHC, y lograr la confirmación y el diagnóstico del VHC en una sola visita.

Otros análisis del RNA del VHC en el centro de atención que también se encuentran en fase avanzada de desarrollo son: el kit del VHC ID (Genedrive) y el ensayo Truenat VHC (Molbio Diagnostics). El primero es una prueba que permite realizar el test del RNA del VHC sin requerir compra de equipo adicional, la desventaja del sistema de VHC ID es que sólo acepta plasma (por lo que se requiere punción venosa) y requiere una serie de pasos manuales para realizar la prueba. En este momento, el kit de VHC ID (Genedrive), aunque ha sido aprobado por la Comisión Europea, no ha obtenido la precalificación de la OMS.

El ensayo Truenat VHC (Molbio Diagnostics) es otra prueba del RNA del VHC en el centro de atención, actualmente en desarrollo, que se basa en cartuchos y está totalmente automatizada, pero no ha sido aprobado por la Comisión Europea y no ha recibido la precalificación de la OMS. Se necesitan más estudios para evaluar el rendimiento de los nuevos ensayos en diferentes entornos y poblaciones. Se necesitan con urgencia más ensayos de detección del RNA del VHC que sean rápidos (<10 min), más baratos, precisos y que no requieran equipos específicos (por ejemplo, compra de máquinas).

En el futuro, las estrategias para mejorar las pruebas del VHC, el vínculo con la atención y el tratamiento requerirán un acceso más amplio a las pruebas de detección del VHC en el centro de atención en una variedad de entornos. Esto incluye centros de salud comunitarios y clínicas de tratamiento de drogas sin acceso a servicios de extracciones convencionales, prisiones (particularmente en el momento de ingresar), regiones remotas/rurales, entornos de personas sin hogar, locales supervisados de salas de consumo de drogas y centros de rehabilitación residencial/desintoxicación.

6.- ¿Cuáles son los desafíos pendientes para las pruebas en el centro de atención?

6.1. Mejorar el número de personas diagnosticadas por infección por VHC

A nivel mundial, el mayor desafío que han de afrontar las pruebas de detección del VHC es que la mayoría de las personas permanece sin diagnosticar. Se necesitan estrategias para mejorar las pruebas (tanto del anticuerpo contra el VHC como del RNA del VHC) en muchos países, particularmente aquellos con una alta prevalencia de VHC. Asimismo, son necesarias campañas específicas y globales para aumentar la percepción de que se han de hacer más pruebas diagnósticas e identificar así a las personas portadoras de infección activa por el VHC. Las estrategias específicas para las pruebas dirigidas a mejorar el diagnóstico variarán según el país y requerirán una visión específica de la epidemiología del VHC dentro de ese entorno para informar sobre las posibles estrategias para hacer las pruebas y mejorar el diagnóstico.

6.2. Lograr una mayor precisión en la prueba del RNA del VHC

Aunque hay varias pruebas para el diagnóstico rápido del VHC a través de la saliva (frotis gingival) y por extracción de sangre en la yema del dedo, la mayoría de estas pruebas sólo evalúan los anticuerpos contra el VHC (indicando exposición), no diagnostica el RNA del VHC (infección activa). El único ensayo del RNA del VHC en el centro de atención aprobado por la Comisión Europea y precalificado por la OMS es la prueba de carga viral Xpert VHC. Aunque el cartucho de carga viral Xpert VHC actualmente aprobada requiere la extracción de sangre por punción venosa y el resultado tarda 120 minutos, se está desarrollando un cartucho de segunda generación que permite la extracción de sangre en el dedo y se obtiene el resultado en una hora, con una elevada tasa de sensibilidad y especificidad.

Las pruebas de detección del VHC en el centro de atención se podrían mejorar aún más con esta tecnología, pero están en estudio y no han sido aprobadas para uso clínico. Además, el tiempo que se tarda para obtener el resultado aún no es ideal y se necesitan más estudios para desarrollar una prueba del RNA del VHC verdaderamente rápida con resultados en 5-10 minutos. Asimismo, si se quieren realizar pruebas de detección masivas en poblaciones de baja prevalencia, es necesario que haya una disminución significativa en el precio de los análisis basados en ácidos nucleicos en el centro de atención. Se necesitan más estudios para garantizar que nuevos ensayos del RNA del VHC en el centro de atención tengan la aprobación por la Comisión Europea y la precalificación de la OMS.

6.3. Desarrollo acelerado de las pruebas diagnósticas para el VHC

Se necesita una evaluación clínica acelerada y la aprobación de nuevas pruebas de diagnóstico para lograr una aplicación a la práctica de los nuevos descubrimientos diagnósticos, mejorando así la práctica clínica habitual que conduzca a una mejor prestación de servicios para la atención integral frente al VHC y a una mejor salud general del paciente. Ello es un verdadero reto para las empresas de diagnóstico, dado que los recursos son limitados y las prioridades son múltiples y competitivas.

Sin embargo, las empresas deben encontrar formas de acelerar el desarrollo clínico y apoyar los procesos de aprobación de los tests diagnósticos en cada país. Esto podría lograrse a través de colaboraciones más sencillas con otras partes interesadas (investigadores, profesionales, gobierno, responsables políticos, la comunidad afectada), particularmente con respecto al apoyo de la investigación que impulse cambios en las políticas y prácticas de salud.

Una preocupación que se ha planteado es si el tamaño del mercado del VHC es lo suficientemente grande como para ‘justificar’ una inversión a gran escala en el diagnóstico del VHC. Sin embargo, las compañías de diagnóstico deben reevaluar cómo debería ser la evaluación del mercado potencial para las pruebas diagnósticas del VHC. En lugar de basar las proyecciones en el número de personas con infección por el VHC no diagnosticadas que requieren la prueba del VHC, las empresas deberían considerar más detenidamente el número total de personas que se han de someter a la prueba para identificar las que son positivas. La proporción de individuos no diagnosticados a nivel global se estima entre el 20% y el 80% y se requerirán estrategias de pruebas diagnósticas y tratamientos a gran escala en un amplio rango de poblaciones para identificar a las personas no diagnosticadas. Se necesita más investigación económica en resultados de salud para informar mejor de las decisiones sobre el papel potencial de las pruebas en el centro de atención del VHC en todo el mundo.

6.4. Reducir el precio del diagnóstico para los países de bajos ingresos

Para que los países de bajos ingresos e incluso algunos de ingresos medios alcancen el objetivo de eliminación de la OMS, los precios de los diagnósticos deben reducirse para mejorar el diagnóstico. Los tratamientos genéricos con AADs a bajo precio ahora están disponibles en muchos países. En algunos países, los costes de las pruebas de diagnóstico exceden el coste de las terapias contra el VHC. Además, el coste y el acceso a las plataformas es una barrera casi tan grande como el coste de una prueba en sí misma. Algunos centros o países, en realidad, restringen el uso de plataformas para una determinada enfermedad (por ejemplo, el VIH o la tuberculosis), por lo que no se pueden usar para las pruebas de detección del VHC. Mientras que muchas compañías de diagnóstico ofrecen altos descuentos por enfermedades para algunos países, se requieren urgentemente estrategias para reducir los costes para los países de bajos ingresos, mientras se mantienen los incentivos para que las compañías inviertan en tests diagnósticos para su venta en países de ingresos medios y altos.

6.5. Garantía de calidad y vinculación con laboratorios centrales

La implementación de las pruebas en el centro de atención debe ir acompañada de programas que garanticen su calidad. El mantenimiento continuo de las plataformas y la garantía de la precisión de las pruebas realizadas en cada centro por los trabajadores de la salud es fundamental. En muchos casos, las pruebas en el centro de atención se realizan en una clínica o en un entorno comunitario donde no está implicado personal de laboratorio especializado. Es vital garantizar que los trabajadores de la salud que realizan las pruebas estén capacitados en la gestión de la calidad del laboratorio, incluidos los procesos previos y posteriores al análisis, para garantizar que las pruebas se ejecutan a un nivel óptimo. Siempre que sea posible, y para garantizar la calidad, se debería tener una vinculación con los laboratorios centrales locales, que tienen experiencia en el mantenimiento a largo plazo de los programas de control de calidad de los ensayos comerciales del VHC.

7.- Comentario de los expertos

Hemos llegado a una era en la que ahora existen varios ensayos comerciales para detectar el RNA del VHC (infección activa por VHC) en 60-90 minutos, que ofrecen un diagnóstico del VHC en una sola visita. Sin embargo, todavía existen limitaciones con respecto al tiempo del resultado, el coste y la necesidad de equipo adicional para realizar pruebas del RNA del VHC en el centro de atención. La tecnología avanza a un ritmo tan rápido que en los próximos 4-5 años, el objetivo final en el campo del diagnóstico del VHC será tener una prueba de diagnóstico rápida (<10 min), fácil de usar y económica para detectar el RNA del VHC.

Alcanzar esta meta requerirá más inversión de las compañías en el área de diagnóstico, investigadores y organizaciones sin fines de lucro como es la Foundation for Innovative Diagnostics, que están trabajando para desbloquear el mercado de diagnóstico del VHC. Es de esperar que una mayor inversión permita una evaluación más rápida de las nuevas tecnologías, una aprobación más rápida por la Comisión Europea y en otros países, y un mayor número de análisis del RNA del VHC en el centro de atención con la precalificación de la OMS. A medida que avanzamos, los investigadores, profesionales, gobiernos, la comunidad afectada y la industria del diagnóstico deben trabajar juntos para garantizar que los nuevos descubrimientos en el campo del diagnóstico se apliquen en la práctica clínica, mejorando así la salud de las personas que viven con la infección del VHC a nivel mundial y se logre el objetivo de la OMS de eliminar la infección por el VHC como una gran amenaza para la salud pública mundial para 2030.

8.- A cinco años vista

En los próximos 5 años, se continuará con la extracción estandarizada de muestras de sangre por venopunción, enviando las muestras que serán procesadas en laboratorios centralizados. Paralelamente, surgirán modelos de evaluación descentralizados en entornos tales como clínicas de drogas y alcohol, centros de salud comunitarios, clínicas de salud sexual, prisiones, programas de reducción de daños (jeringuillas y agujas), salas de consumo supervisado y otros servicios móviles de alcance comunitario.

La recolección de muestras de sangre seca con pruebas del RNA del VHC será más normal en varios entornos (particularmente en aquellos que carecen de los recursos para la punción venosa en el centro, en áreas rurales/remotas y en países de ingresos bajos y medios). Además, habrá una variedad de diferentes análisis comerciales para detectar el RNA del VHC a partir de las muestras recogidas, por ejemplo, de sangre seca para hacer el análisis del RNA del VHC en el centro de atención, que recibirán la aprobación reglamentaria (incluida la aprobación de la Comunidad Europea) y obtendrán la precalificación de la OMS.

Los avances tecnológicos llevarán al desarrollo de un ensayo rápido (<10 min), en el centro de atención, fácil de usar y de bajo coste (tal vez con batería y sin la necesidad de equipo adicional). En la mayoría de los entornos la norma será el diagnóstico en una sola visita.

Estos avances darán lugar a nivel mundial a pruebas y diagnósticos del VHC más amplios, mejorarán el vínculo con la atención y con el tratamiento del VHC y nos acercarán a los objetivos de la OMS para la eliminación del VHC.

Cuestiones clave:

Se necesitan urgentemente pruebas diagnósticas mejoradas para el VHC y tecnologías en el centro de atención para aumentar el número de las pruebas y diagnósticos y lograr la eliminación del VHC a nivel mundial.

– Hay varios ensayos para usarse en el centro de atención para la detección de anticuerpos contra el VHC, pero se necesitan ensayos adicionales para detectar el RNA del VHC (infección activa).

– Varios análisis comerciales pueden detectar el RNA del VHC (infección activa por VHC) en 60-90 minutos, ofreciendo un diagnóstico en una sola visita.

– Las limitaciones actuales son: el tiempo de resultado, el coste y la necesidad de equipo adicional para realizar pruebas del RNA del VHC en el centro de atención.

– Los retos actuales son: aumentar el número de las personas diagnosticadas, lograr pruebas del RNA del VHC más rápidas y precisas, acelerar el desarrollo de nuevos tests, reducir los precios garantizando la calidad y vincular los resultados a laboratorios centrales.

– La tecnología avanza a un ritmo tan rápido que en los próximos 4-5 años, el objetivo final para el campo del diagnóstico del VHC sería tener una prueba de diagnóstico rápida (<10 min), fácil de usar y de bajo coste para la detección del RNA del VHC.

 

Referencia: Jason Grebely, Tanya L. Applegate, Philip Cunningham & Jordan J. Feld (2017): Hepatitis C point-of-care diagnostics: in search of a single visit diagnosis, Expert Review of Molecular Diagnostics, DOI: 10.1080/14737159.2017.1400385  

Enlace al artículo: http://dx.doi.org/10.1080/14737159.2017.1400385

Artículo traducido por ASSCAT

Última actualización: 16/03/18