La nueva combinación de Merck, Zepatier, aprobada para el tratamiento de la hepatitis C en los Estados Unidos

Merck ha recibido la licencia, en Estados Unidos, para su combinación de antivirales de acción directa  grazoprevir y elbasvir, que se comercializará con el nombre de  Zepatier. La dosis de la combinación de grazoprevir (un inhibidor de la proteasa del VHC) y elbasvir (un inhibidor del complejo de replicación NS5A) es un comprimido una vez al día, durante 12 o 16 semanas, con o sin ribavirina.

La combinación ha sido aprobada para el tratamiento de los genotipos 1 y 4. Esta aprobación se basa en los resultados de los estudios realizados tanto en pacientes no tratados previamente como en pacientes que ya habian recibido tratamiento. Esta combinación de dos fármacos en un solo comprimido, no ha sido aprobada para su uso en personas con insuficiencia hepática moderada o grave ( estadios Child Pugh B o C).

Se recomienda 12 semanas de tratamiento para todos los pacientes, a excepción de aquellos con genotipo 4 que recibieron previamente interferón pegilado y ribavirina, o aquellos con genotipo 1a y mutaciones NS5A iniciales que indican la posible resistencia a los inhibidores de NS5A.Estos dos grupos de pacientes deben recibir 16 semanas de tratamiento.

Zepatier está recomendado con ribavirina para personas de los siguientes grupos:

  • Genotipo 1a: personas que no han sido nunca tratadas y personas previamente tratadas con interferón pegilado y ribavirina,  si presentan mutaciones NS5A iniciales que indican posible resistencia a los inhibidores de NS5A.
  • Genotipo 1a y1b: personas previamente tratadas con interferón pegilado , ribavirina e inhibidores de la proteasa ( boceprevir, simeprevir o telaprevir)
  • Genotipo 4: personas previamente tratadas con interferón pegilado y ribavirina.

Antes de empezar el tratamiento está recomendado que los pacientes infectados con el GT1a sean testados para la resistencia asociada a polimorfismos de NS5A (posiciones 28, 30, 31 o 93).

Merck ha fijado el precio de venta al público de su régimen en 54.600 dólares, muy por debajo del precio de venta  establecido para el producto que compite directamente con Zepatier  (grazoprevir/elbasvir), que es Harvoni de Gilead (sofosbuvir/ledipasvir), cuyo precio de venta al público es de 94.500 dólares en los Estados Unidos, aunque se cree que Gilead ha acordado descuentos, de hasta el 30%, con muchas compañías de seguros.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) está revisando la licencia para Europa para la combinación grazoprevir/elbasvir y se espera la decisión para este 2016.

Podéis leer el artículo original en inglés y consultar los links relacionados con la noticia en infohep.org.

Última actualización: 1/02/16