La FDA aprueba Harvoni® (sofosbuvir/ledipasvir) para tratar el genotipo 1 del VHC

La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE.UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha aprobado la combinación oral incluida en un solo comprimido de toma diaria  formada por sofosbuvir (400 mg) y ledipasvir ( 90 mg) para el tratamiento de la hepatitis C en los pacientes con genotipo 1 del VHC.

El nombre comercial de esta combinación de dos fármacos es Harvoni®.harvoni_bottle_and_pill_on_grey

Sofosbuvir es un inhibidor de la polimerasa análogo de nucleótido y ledipasvir es un inhibidor del complejo de replicación NS5A del VHC.

La eficacia de esta combinación de dos fármacos se evaluó en tres ensayos clínicos en los cuales participaron 1.518 pacientes que no habían recibido previamente tratamiento o no habían respondido al tratamiento previo. Se incluyeron también pacientes con cirrosis.

Los participantes fueron asignados al azar para recibir Harvoni® con o sin ribavirina. Los ensayos fueron diseñados para medir si el virus de la hepatitis C ya no se detectaba en la sangre a las 12 semanas después de terminar el tratamiento (respuesta virológica sostenida, o RVS), lo que indica la curación.

En el primer ensayo, compuesto por participantes naive (sin tratamiento previo), el 94 % de los que recibieron Harvoni durante ocho semanas y el 96 % de los que recibieron Harvoni durante 12 semanas lograron la RVS a las 12 semanas de finalizar el tratamiento.

El segundo ensayo mostró que el 99 por % de los participantes naive con y sin cirrosis logró la SVR tras 12 semanas de tratamiento con la píldora diaria.

En el tercer ensayo, que examinó la eficacia de Harvoni en los participantes que habían sido tratados con anterioridad con y sin cirrosis, el 94 % de los que recibieron Harvoni durante 12 semanas y el 99 % de los que recibieron Harvoni durante 24 semanas lograron la RVS.

En todos los ensayos, la ribavirina no aumentó las tasas de respuesta en los participantes.

Respectivamente, cero por ciento, menos de 1 por ciento y 1 por ciento de los participantes que tomaron Harvoni durante 8, 12 y 24 semanas en la fase III de ensayos clínicos abandonaron el tratamiento debido a efectos secundarios adversos. Los efectos secundarios más comunes, que se dieron en como mínimo un 5 por ciento de los participantes en estos ensayos, fueron fatiga, dolor de cabeza, náuseas, diarrea e insomnio.

Gilead ha fijado el precio Harvoni en $ 94.500 para 12 semanas de tratamiento pero estima que la mitad de las personas con el genotipo 1 de la hepatitis C requerirá tan sólo 8 semanas de tratamiento, lo cual reducirá el coste del tratamiento a $ 63.000.

Las semanas de tratamiento recomendadas por los especialistas oscilan entre 8, 12 o 24 semanas.En  concreto, las 8 semanas de tratamiento con Harvoni se recomiendan para los pacientes naive sin cirrosis y que tienen una carga viral basal menor de de 6 millones. Se recomiendan 12 semanas de tratamiento para los pacientes sin cirrosis, independientemente de la experiencia del tratamiento anterior, y para los que tienen cirrosis y nunca recibieron tratamiento. Las 24 semanas de tratamiento se recomiendan para los pacientes que ya fueron tratados anteriormente y además tienen cirrosis.

ASSCAT- Barcelona-11 de octubre de 2014

Información elaborada en base a: Nota prensa FDA: clicar aquí / Nota prensa Gilead: clicar aquí / Artículo adismed.com: clicar aquí

U.S. Food and Drug Administration
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Última actualización: 11/10/14